（原标题：复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物访佛药HLX14(重组抗RANKL全东说念主单克隆抗体打针液)用于拯救骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的海外多中心3期临床考虑达到主要考虑止境）

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物访佛药HLX14(重组抗RANKL全东说念主单克隆抗体打针液)(HLX14)用于拯救骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的海外多中心3期临床考虑达到了主要考虑止境。

本考虑是一项就地、双盲、海外多中心、平行对照的3期临床覆按，旨在相比HLX14与原研地舒单抗(Prolia®) 在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的灵验性、安全性、耐受性和免疫原性。及格的受试者将按1:1的比例就地分为两组，每六个月接收一次皮下打针60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia®) 拯救。考虑的主要止境为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率，以及基线至第26周(D183)的血清胶原卵白C端肽(s-CTX)较基线改革百分比-时刻弧线底下积(AUEC0-26W)。次要止境包括其他疗效评估和药效学特征、伴发事件发生率、安全性、药代能源学特征及免疫原性。本考虑主要止境已达到。

据悉，HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物访佛药，拟用于拯救骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与原研药药品标签相符的其他稳妥症。当今HLX14的原研药地舒单抗已在多个国度和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同稳妥症。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.,的全资附庸公司)订立公约，应许向其授出一项独家许可，供其偏激附庸公司于除中国境内及中国港澳台地区之外各人范围内生意化HLX14。2024年1月，一项HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床考虑已到手完成。

闭幕本公告日，于中国境内上市的地舒单抗打针液包括Amgen Inc.以不同商品名获批用于不同稳妥症的普罗力®和安加维®，以及山东博安生物技艺股份有限公司的博优倍®等。于各人上市的地舒单抗打针液包括Amgen Inc.的 Prolia®、Daiichi Sankyo Company Limited的Pralia®、Intas Pharmaceuticals Ltd.的Rozel®等。笔据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的贵寓(IQVIA是各人医药健康产业专科信息和计谋研讨办事提供商)，2022年度，地舒单抗打针液于中国境内及各人范围内的销售额永诀约为东说念主民币4.77亿元及62.22亿好意思元。